药用真空冷冻干燥机又称制药冻干机，广泛应用于化学、生物制药等各大领域。真空冷冻干燥是利用升华原理进行干燥的一种技术，将被干燥的物质在低温下快速冻结，然后在适当的真空环境下，使冻结的水分子直接升华为水蒸气逸出。冷冻干燥得到的产物称作冻干物，该过程称作冻干。冻干机搁板的温度均匀性直接影响产品冻干过程的均一性，若搁板温度不均匀，药品在冻结过程中冻结速率不一致，或部分药品没冻实，则会导致干燥阶段药品的干燥速率不一致，甚至可能使部分药品温度超出共融温度，造成冻干失败。因此，同一搁板各点的温度均匀性和不同搁板之间的温度均匀性尤为重要。预冻结束后，抽真空时要求45min左右真空度达到 2.7Pa，若干燥箱压力小于10Pa，则箱内气体的对流传热可忽略; 若压强大于10Pa，则对流传热明显增强。而在升华干燥阶段，绝对压力应控制在(10~30) Pa之间，最有利于热量的传递及升华的进行。计量特性根据JB/T 20032-2012《药用真空冷冻干燥机》 要求，冻干机温度、真空参数的技术要求见。 冻干机温度、真空参数的技术要求性能参数技术要求搁板温度均匀性冻干机的搁板及各板层温差应在±1℃内绝对压力干燥箱、水汽凝结器在抽真空45min后其绝对压力应不大于2.7Pa真空泄漏率 干燥箱、水汽凝结器的真空泄漏率应不大于0. 025Pa·m3/s3 检测设备检测前，检测设备需完成校准工作。冻干机搁板温度均匀性检测: 使用超低温设备小型温场校准系统，型号 PＲ05X － T，测量范围(-80~134) ℃，温度不确定度U=0. 08℃(k=2) 。 

冻干机绝对压力和真空泄漏率检测: 使用无线温度真空验证仪，某型号冻干机，测量范围(0~1000) Pa，不确定度Ur=4.3% (k=2) 。 

检测条件

环境条件检测环境温度(15~35) ℃ ; 相对湿度≤85% ;大气压力(70~106) kPa。冻干机周围应无强烈振动及腐蚀性气体存在，并且应避免其他冷、热源影响。实际工作中，环境条件应满足测量标准正常使用的要求。

负载条件可根据用户需要或实际情况，在空载或其他负载条件下进行检测，本文检测的负载条件为空载。

综上所述，本文主要针对某型真空冷冻干燥机的搁板温度均匀性、绝对压力和真空泄漏率进行检测，利用超低温设备小型温场校准系统，对搁板各点温度进行同步采集; 用无线温度真空验证仪检测压力性能。结果表明: 该冻干机满足搁板及各板层温差不超过±1.0℃的要求; 抽真空45min后，绝对压力小于2. 7Pa; 压力为5. 0Pa时，保压30min后，真空泄漏率为0. 009Pa·m3 /s。搁板温度均匀性、绝对压力和真空泄漏率均符合JB/T20032-2012《药用真空冷冻干燥机》要求。因此，冻干机在实际应用时，应检测其搁板温度均匀性、绝对压力和真空泄漏率，从而保证药物冻干过程的有效实施，为药物生产提供基本保障。

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